Упрощенная HTML-версия
Глава III. Модернизационные приоритеты
55
нию на 31.01.2009 г.
16
ГОСТ Р 52249-2009 служит норматив-
ной базой при проектировании, строительстве, аттестации
(испытаниях), эксплуатации производств лекарственных
средств и оценке соответствия производств требованиям
GMP, принятых в Евросоюзе.
Однако в отличие от стран Евросоюза, где применение
GMP является обязательным, в Российской Федерации
ГОСТ Р 52249-2009 носит рекомендательный характер
17
.
Несмотря на то, что в 2009 г. было разработан проект Пос-
тановления Правительства Российской Федерации о внед-
рении данного стандарта в 2010 г., значительная часть из
600 действующих в нашей стране фармпроизводств не со-
бираются обеспечивать соответствие существующих у них
технологий и показателей качества продукции требованиям
GMP и ГОСТу Р 52249-2009
18
. На Национальном фармацев-
тическом портале приводится мнение экспертов, что рос-
сийские производители никак не заинтересованы в соблю-
дении требований этих документов, поскольку внедрение
данных стандартов на действующем оборудовании обойдет-
ся в $10–20 млн. (либо в $50 млн. при строительстве нового
завода). Считается, что модернизация производства только
у топ-50 российских фармпроизводств потребует привлече-
ния от $500 млн. до $1 млрд. В условиях кризиса такие рас-
ходы представляются российским производителям лекарс-
твенных препаратов чрезмерными.
Результатом такой ситуации являются, во-первых, все
возрастающая зависимость российского рынка лекарствен-
ных препаратов от импорта (в настоящее время доля зару-
бежных лекарственных препаратов на отечественном рын-
ке превышает 70%) и, во-вторых, отсутствие перспектив для
расширения производства и экспорта тех лекарственных
16
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарс-
твенных средств» был утвержден приказом Федерального агентства по техни-
ческому регулирова-нию и метрологии от 20 мая 2009 № 159-ст.
17
См.
: «Правила GMP 2009» в: Технология чистоты, 2009, №2, с. 5.
18
См.
: http://www.pharm-medexpert.ru/2009_07_rbk.php\.